Militares dos EUA estão tão preocupados com a segurança dos medicamentos que querem testar medicamentos amplamente usados

Oficiais militares dos EUA estão tão preocupados com a qualidade dos medicamentos genéricos que o Departamento de Defesa está elaborando um programa para testar a segurança de medicamentos amplamente utilizados.

Oficiais de defesa estão conversando com o Valisure, um laboratório independente, para testar a qualidade e segurança dos medicamentos genéricos que compra para milhões de militares e suas famílias, de acordo com várias pessoas familiarizadas com o assunto que pediram para não serem identificadas porque os detalhes são desconhecidos. não é público.

A medida levanta questões sobre a capacidade da Food and Drug Administration de policiar adequadamente os medicamentos genéricos. Com a crescente escassez de drogas, a maioria causada por problemas de qualidade, oficiais militares chegaram a chamar as vulnerabilidades na cadeia de fornecimento de drogas de ameaça à segurança nacional.

A FDA é responsável por garantir que os medicamentos americanos sejam seguros, mas ficou mais difícil para a agência fiscalizar a qualidade porque os fabricantes de medicamentos genéricos mudaram suas operações para a Índia e a China, onde os custos são mais baixos e os EUA têm pouca supervisão. O programa proposto pelo Pentágono não visa atualmente os medicamentos caros e de marca anunciados na TV, mas sim os medicamentos imitadores mais antigos que constituem mais de 9 em cada 10 medicamentos prescritos que os americanos tomam.

Ciente dos crescentes problemas de qualidade, a Casa Branca convocou uma força-tarefa que está explorando se os testes podem ser expandidos de forma mais ampla nos EUA. com o assunto dito. Mas há tensões em Washington: em conversas com a Casa Branca, o FDA recuou contra verificações adicionais de qualidade, questionando a precisão de laboratórios terceirizados como o Valisure.

A agência disse que apoia os medicamentos vendidos nos Estados Unidos e que os americanos podem confiar em sua qualidade.

Os fabricantes de medicamentos são obrigados a testar suas drogas quanto a impurezas. A indústria não compartilha os resultados com o FDA, em vez disso, as empresas mantêm arquivos que os inspetores da agência examinam quando visitam as fábricas de produção de medicamentos uma vez a cada um ou dois anos. Na última década, os inspetores da FDA encontraram muitos resultados de testes manipulados. A agência pode pedir o fechamento de uma usina se encontrar problemas graves. Isso pode levar ou agravar a escassez de medicamentos, que é um problema grave nos EUA no momento.

O FDA disse em 2019 que 62% da escassez de medicamentos foi causada por problemas de qualidade. Às vezes, até mesmo a ameaça de escassez pode forçar os EUA a aceitar medicamentos de fornecedores de baixa qualidade que, em outras condições, teriam sido cortados. A escassez de medicamentos está atualmente em seu ponto mais alto em cinco anos nos Estados Unidos e continua crescendo.

A ideia do programa de testes de drogas do Pentágono foi motivada por fraquezas na cadeia de suprimentos farmacêutica expostas pela crise da Covid. Um mandato recente do Congresso também exigia que oficiais militares investigassem a ameaça da crescente dependência dos Estados Unidos de fabricantes estrangeiros.

"Eles estão levando esse risco muito a sério", disse o CEO da Valisure, David Light, que se recusou a comentar especificamente sobre os planos do departamento de fazer parceria com sua empresa.

O Departamento de Defesa não comentou uma lista detalhada de perguntas enviadas pela Bloomberg News.

O programa proposto pelo Pentágono segue um semelhante lançado discretamente pelo Kaiser Permanente, cujos detalhes nunca foram relatados. A Kaiser, que atende 12,7 milhões de americanos, começou a trabalhar com a Valisure em verificações adicionais de qualidade de medicamentos há mais de dois anos, disse Sean Buhler, vice-presidente de compras e compras estratégicas de farmácias da Kaiser.

Se a Valisure detecta problemas de qualidade, a Kaiser recorre a outros fabricantes. Esses dados também fornecem um sistema de alerta precoce para escassez: se a qualidade de um medicamento é tão ruim que pode desencadear um recall, o sistema de saúde começa a se preparar.

A Kaiser seguiu o programa de testes com Valisure como "uma garantia adicional para a segurança e cuidados de nossos membros além dos testes atuais que o FDA está exigindo", disse Buhler.